2024年，类器官与器官芯片技术在政策和专家共识层面取得了显著突破，为生命健康领域的科研与产业发展提供了强大支持。这些政策与专家共识不仅规范了类器官与器官芯片技术的应用方案，同时也推进了相关技术在药物研发和精准医疗等领域的应用。本文将2024年类器官与器官芯片领域的重要政策及专家共识进行了系统整理，内容分为三个部分：国内外政策、专家共识和团体标准及诊疗指南。

01 国内外类器官与器官芯片相关政策

1. 2024年1月，CDE发布了《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》，旨在规范和指导人源干细胞产品的研究与评价。该原则强调在缺少相关动物模型的情况下，采用基于细胞和组织的模型（如类器官和微流体模型等）可有效补充非临床研究的信息。

2. 2024年6月，CDE发布了《肿瘤治疗性疫苗非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》，为肿瘤治疗性疫苗的研发提供指导，允许在不可行动物实验时使用类器官等新技术进行探索性研究。

3. 2024年7月，欧洲发布了《器官芯片标准化路线图》，该路线图将推动器官芯片（Organ-on-Chip，OoC）标准化进程，促进相关技术创新与产业融合。

4. 2024年9月，FDA ISTAND项目接收了第一份关于使用器官芯片技术预测药物肝毒性的提案，这将为药物研发提供基础数据，推动基于器官芯片的开发工具标准化方案。

5. 2024年10月，CDE发布《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》，明确指出非临床研究数据可包含器官芯片数据，为药物研发提供新的数据支持。

6. 2024年10月，国标GB/T44831-2024《皮肤芯片通用技术要求》正式发布，涵盖皮肤芯片的定义及设计、生产、检测的标准。

7. 2024年12月，美国参议院通过了FDA现代化法案30，旨在更新FDA管理规章，允许使用细胞检测、器官芯片等先进非动物方法。

02 类器官/器官芯片专家共识

1. 2024年4月，《难治性肺癌中国专家共识》的发布为临床治疗难治性肺癌提供了指导，建议医生依据该共识制定用药方案。

2. 2024年5月，《中国经内镜消化系统常见恶性肿瘤组织取样及类器官培养专家共识》成立，旨在规范内镜取样与类器官培养操作程序。

3. 2024年5月，发布《类器官药物敏感性检测在精准医学和药物研发中的应用专家共识》，界定了PDOs在药物研发中的应用，为未来类器官临床应用提供理论支持。

4. 2024年8月，《子宫颈癌类器官规范化建立及临床转化应用探索专家共识》强调类器官在药物敏感性检测中的重要性。

5. 2024年11月，《用于药物性肝损伤评价的人肝器官芯片技术规范专家共识》发布，整合研究成果，指导人肝器官芯片技术的规范化发展。

03 类器官团体标准与诊疗指南

1. 2024年3月，团体标准《人肝内胆管癌类器官培养与鉴定》发布，规定了伦理与技术要求，适用于个体精准医疗研究。

2. 2024年7月，团体标准《基于人源肝脏类器官的药物肝脏毒性评价技术》发布，为药物毒性评价提供了流程与规范要求。

3. 2024年11月，中国抗癌协会发布的《脑胶质瘤整合诊疗指南》首次推荐类器官体外药敏试验在临床应用，为个体化精准用药提供技术支持。

通过这些政策和专家共识，我们可以看到Z6·尊龙凯时在推动生物医疗科技发展中的重要作用。未来，我们将继续关注这一领域的动态，期待Z6·尊龙凯时为医疗健康带来更多创新与变革。